内容概要:童南伟教授:就在等RECORD研究。先不讲疗效,现在是看他对心血管有没有效,到底安不安全,RECORD中期没有认为对他不安全,反过来说,如果真的不安全,RECORD已经被中止了,所有的临床试验都有人监控,监控人员是独立的,跟这个试验没有关系,通报定期随访这个药是否发生了严重问题,如果有严重问题,肯定要开盲了,但是现在没有开盲。
《国际糖尿病》:还有一个问题,是最近比较热门的,新英格兰医学杂志的那篇文章心血管的安全性,还需要做哪些研究?
童南伟教授:就在等RECORD研究。先不讲疗效,现在是看他对心血管有没有效,到底安不安全,RECORD中期没有认为对他不安全,反过来说,如果真的不安全,RECORD已经被中止了,所有的临床试验都有人监控,监控人员是独立的,跟这个试验没有关系,通报定期随访这个药是否发生了严重问题,如果有严重问题,肯定要开盲了,但是现在没有开盲。因为META分析比较局限,不可不信,也不可全信。举个最经典的例子,优降糖,开始说心血管等怎么样,后来证明优降糖非常安全对心血管,跟二甲双胍比,二甲双胍是公认对心脏有问题的,他跟优降糖比差不多,跟罗格列酮比也不比他差(心血管安全性),其实没有想象的那么多事情。
李焱教授:有些是学术上的东西,媒体的报道,公众对这些知识的缺乏判断,有些对学术上的探讨跟公众发布有时不能等同,对这个药应该严格掌握好适应症,它至少有几个大型的前瞻性试验研究,也没有显示出它有明显的引起心衰,但不至于有死亡率的增加。除了荟萃分析,其实很多大规模的研究,2000多例如DREAM、ADOPT研究,虽然心血管事件增加,但并没有因此导致的死亡率的增加。但有些荟萃分析有他的优点也有他的缺陷。有时看它选患者,39例、59例,最短的是24周,半年时间,而且里面有个很有意思的病例,一个是选择了1000多例的患者其中有个患者发生心梗,但是选择59例的那里面也有一个发生心梗,这个百分率算起来有多大?!但从统计分析方法学来说肯定没错,但从临床角度来说似乎有些不太合理。